Доказательная медицина – это раздел науки, предлагающий использовать только те диагностические методы и лечение, которые подтвердили свою эффективность в научных исследованиях. В странах Европы и США на протяжении 20-25 лет используется доказательный подход к медицине, что позволило повысить ее эффективность и безопасность для пациентов. В России переход на принципы доказательной медицины отмечается лишь в последние несколько лет.
Общая информация
Врачи до 70-х годов прошлого века при назначении обследования и выборе лечения опирались на собственный опыт и мнения коллег. Это приводило к тому, что в медицине появлялись странные подходы к терапии. Например, кашель и боли у детей предлагали лечить с помощью героина, а для устранения шизофрении пациентов отправляли к стоматологу.
Врачи и пациенты видели, что эффективность подхода, основанного на личном опыте, низкая. Во второй половине XX века появляется доказательная медицина, которая в зарубежной литературе называется evidence based medicine (медицина, основанная на доказательствах). Основной принцип – использовать для лечения только тот список препаратов и методы, которые показали высокую эффективность и безопасность во время клинических исследований. На сегодня, это «золотой стандарт» медицины.
В России научный подход к лечению заболеваний распространен в отдельных лечебных и учебных заведениях. Большое количество лекарственных средств, БАДов и процедур не имеют доказательной базы своей эффективности и безопасности.
О доказательной медицине
Доказательная медицина не является самостоятельной частью медицины. Это свод правил проведения медицинских исследований, который был сформирован в конце XX века. Его придерживаются при проведении лабораторных, доклинических и клинических испытаний любых медикаментов и лечебных процедур.
В современной медицине используется три международных стандарта:
- Надлежащая лабораторная практика (Good laboratory practice), регулирующая работу с лекарственными средствами вне организма человека, например, исследования на лабораторных животных и пр.
- Надлежащая клиническая практика (Good clinical practice), указывающая на то, каким образом должны проходить клинические испытания медикаментов.
- Надлежащая медицинская практика (Good medical practice). Регулирует использование лекарств и лечебных процедур у пациентов.
Три стандарта описывают принципы доказательного подхода к медицине без учета этических и организационных моментов. Благодаря их использованию эффективность и безопасность лечения можно сравнить математически, сопоставляя два известных подхода или используя в качестве контроля плацебо.
Эффект плацебо – это психологическое явление, при котором препарат-пустышка приводит к клиническому эффекту, например, исчезновению боли у человека. В среднем плацебо работает у 25 % психически здоровых людей. У некоторых людей, имеющих тревожные расстройства, он достигает 60 % и более. Это приводит к тому, что после назначения лечения пациенту врач не может быть уверен в том, что выздоровление связано с используемым лекарственным средством. Для исключения плацебо-эффекта клинические испытания любого медикамента проводятся с точки зрения доказательной медицины.
Эффективность лечения
Степень доказательности у конкретного лечебного метода может отличаться. Легче всего это понять на примере изменения врачебного подхода к лечению гриппа. Мнение специалистов разделено: кто-то считает, что вирусную инфекцию следует обязательно лечить, а кто-то, что она проходит самостоятельно. В России и зарубежных странах существует мало препаратов для лечения гриппа, имеющих доказательную базу. Врачи, придерживающиеся доказательной медицины, не назначают их всем пациентам с подозрением на грипп, а при выборе лечения основываются на клинической картине и лабораторных исследованиях: мазок из носа и экспресс‐тесты на грипп. Также учитываются степень тяжести заболевания, противопоказания к назначению и оцениваются возможные риски. Говоря о доказательности, специалисты выделяют два понятия: класс рекомендации и уровень доказательности. Уровней всего три: А, В и С. Доказательства уровня А имеют наибольшее значение для выбора лечения. Такие данные получают при проведении одиночного или множественных крупных рандомизированных клинических исследований. Они – «золотой стандарт» научного подхода к медицине.
Рандомизированное клиническое исследование основано на разделении пациентов на 3 группы: контрольную (исследуется плацебо), экспериментальную (проверяют новый препарат) и группу сравнения (используют стандартный метод терапии). Слово «рандомизированные» означает, что больные были распределены между ними случайным образом, а не исследователями. Также, в рандомизированном исследовании используют метод ослепления – человек не знает, получает он пустышку или медикамент. В результате специалисты могут проверить наличие эффекта плацебо, а также сравнить с ним эффективность разрабатываемого препарата. Наибольший уровень доказательности у исследований с двойным ослеплением, когда ни врач, ни человек не знают о типе проводимой терапии. Анализом результатов занимается другой исследователь.
Уровень доказательности В соответствует исследованиям, в которых отсутствовало случайное распределение пациентов по группам, или их число было небольшим. Если доказательства основаны на единичных исследованиях или на опыте врача, то они имеют уровень доказательности С.
Класс рекомендаций определяет то, как специалисты в конкретной области относятся к данному методу лечения. Если препарат доказал свою эффективность в рандомизированных исследованиях и специалисты согласны с его применением, то он имеет первый класс. Класс доказательности при этом – I. Если мнение экспертов не однозначное, то использование препарата имеет II класс. При этом есть градация доказательности:
- IIa – большая часть исследований и врачей подтверждают эффективность средства.
- IIb – доказательства и положительные мнения единичные. В этом случае риск применения препарата превышает возможную пользу от его назначения.
Определяет класс рекомендации и степень доказательности специализированные организации – Всемирная организация здравоохранения, Международное общество кардиологов и др. Они выпускают для врачей руководства, в которых собрана информация по методам лечения.
Доказательная медицина в России
Подходы к здравоохранению отличаются в отдельных странах, например, в России и странах СНГ основы доказательной медицины используются лишь отдельными лечебными заведениями и врачами. Доктора, следующие принципам доказательной медицины, активно занимаются просветительской работой среди коллег. Однако, как показывает практика, принципами научности в назначении лечения пользуется небольшой процент специалистов. Особенно ярко это прослеживается в отдаленных городах и населенных пунктах, где доступ к современным образовательным материалам для медицинских работников затруднен.
Подобный подход приводит к тому, что система сертификации лекарственных средств имеет определенные дефекты. Например, любой зарубежный препарат, прежде чем попасть на российский рынок, должен пройти сертификацию в российских организациях. Уровень их научной проверки ниже, чем в зарубежных центрах сертификации, но обязателен.
При этом, в России существует большое количество лекарств, которые не имеют высокого уровня доказательности. Это препараты, которые прошли отдельные клинические исследования без рандомизации и проверки с плацебо. Отсутствие строгого подхода к доказательной базе приводит к увеличению числа подобных средств в отечественной медицине.
Как пациенту оценить назначенное лечение?
Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывает на то, что окончательное решение по поводу своего лечения принимает сам больной человек. Доктор должен обосновать и убедить пациента в правильности назначения или подобрать аналоги лечебного метода.
Основной способ понять правильность подобранного лечения – проконсультироваться с другим специалистом, получив второе мнение. Врачи, использующие подходы и лекарства доказательной медицины, помогут исключить несуществующие диагнозы, например достаточно распространенные в современной практике дисбактериоз кишечника, вегетососудистую дистонию и другие. Важно отметить, что отказываться от услуг врача, который использует подходы к лечению, основанные на личном опыте, не следует. Необходимо обговорить с ним предстоящую терапию, обсудить методы доказательной медицины.
Проверить назначенное лечение можно с помощью клинических рекомендаций, выпускаемых профессиональными ассоциациями в России, а также используя авторитетные ресурсы, например, сайт Всемирной организации здравоохранения. Если лекарственное средство, которое рекомендует врач, в них отсутствует, то следует проконсультироваться с другим специалистом.
Правильная диагностика
Рациональное назначение лечения и использование медикаментов возможно только при правильном диагнозе. Диагностика заболеваний проводится по определенным алгоритмам, которые позволяют исключить патологии со схожими диагнозами.
В нашей стране существует несколько проблем, препятствующих рациональному подходу к лечению заболеваний.
Первая проблема – длительность врачебной консультации. Стандарты оказания медицинской помощи указывают, что прием одного пациента не должен превышать 12 минут. За это время специалист не успевает собрать все жалобы человека и провести детальный осмотр.
Вторая проблема – неправильный порядок назначения диагностических тестов. Например, больным с головными болями часто сразу назначают магнитно-резонансную томографию (МРТ). Этот метод позволяет определить только узкий спектр заболеваний и не должен использоваться первым в обследовании пациентов. Имеются исключения, например сочетание головной боли с выпадением неврологических функций. В этом случае симптоматика соответствует опухолевым поражениям, которые выявляются с помощью МРТ. Его назначение ускоряет постановку правильного диагноза.
Третье проблемой является использование методов диагностики, не имеющих доказательств своей эффективности. Классический пример – иридодиагностика, когда заболевание выявляется на основании изменений радужки глаз.
Выбор лечения – задача, требующая совместной работы врача и пациента. Использование подходов доказательной медицины позволяет обеспечить высокую эффективность и безопасность лечения. Больным при обращении за медицинской помощью стоит порекомендовать получать второе мнение у нескольких специалистов. Отзывы о доказательной медицине в ведущих лечебных учреждениях положительные.
Мария Школьник
21 октября, 2019
